Últimas normas relacionadas con la gestión de medicamentos y los servicios farmacéuticos
El Gobierno nacional viene publicando, desde 2023, varios ajustes a la reglamentación vigente y otras normas relacionadas con los medicamentos y los insumos médicos, tras elaborar un detallado diagnóstico de la situación actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos médicos.
En el documento del diagnóstico de la situación actual del acceso, uso racional y calidad de medicamentos, insumos y dispositivos médicos elaborado por el Gobierno en 2023, se afirma que: “El tema de los medicamentos no solo conlleva la reglamentación de los productos en sí misma sino también todo lo relacionado con los mismos, como son los procesos de fabricación, calidad, seguridad y efectividad, transporte y almacenamiento adecuados, prescripción, accesibilidad, sistemas de control de precios, expendio y despacho, correcta administración y la farmacovigilancia […] temas que se han contemplado mediante legislaciones que de acuerdo con las épocas y desarrollo de las políticas nacionales e internacionales, Colombia ha venido introduciendo en la normativa nacional”.
Algunas normatividades
- Decreto 1474, del 8 de septiembre de 2023 – Presidencia de la República y Ministerio de Salud
Modifica normas anteriores relacionadas con los aspectos administrativos, legales y de calidad para las autorizaciones de registros sanitarios; que permita modificar los riesgos (menor, moderado y mayor,) de desabastecimiento de medicamentos. Elimina las renovaciones de registro sanitario al amparo del Artículo 21 de la Ley 2052 del 25 de agosto de 2020 – Ley anti-trámites. Con su entrada en vigor, se eliminaron 1.662 trámites pendientes en INVIMA y, para los restantes, se establecieron los términos según el riesgo de la modificación
El 8 de noviembre de 2023 el INVIMA socializó las guías para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; y de adopción de medidas de acuerdo con el Decreto 334. El propósito de estas guías es la estandarización y simplificación de trámites de modificación de registro sanitario que permitan disponer de mayor cantidad y más rápidamente, de medicamentos que esté necesitando el mercado.
- Resolución 1896, del 23 de noviembre 2023 – Ministerio de Salud
Esta resolución deroga la 4320 de 2014 y modifica la 334 de 2022.
Reglamenta la información y publicidad de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos, tanto para la venta libre, como los prescritos por los médicos. En especial se elimina la aprobación previa que tenía que hacer el INVIMA sobre la publicidad para los medicamentos de venta.
- Resolución 2128, del 19 de diciembre 2023 – Ministerio de Salud
Tiene como objetivo principal excepcionar del pago de tarifas para la expedición, modificación y renovación de registros sanitarios, permisos y notificaciones sanitarias a microempresarios, pequeños productores, cooperativas, asociaciones mutuales y asociaciones agropecuarias clasificadas como microempresas.
- Expedición CONPES 4129, del 21 de diciembre de 2023 – Política nacional de reindustrialización
Se define el marco general para fortalecer y facilitar la creación de nuevas empresas de la industria de medicamentos y vacunas con establecimiento en Colombia. Hace referencia especial en estas líneas:
- Producción de vacunas humanas con participación mayoritaria del Estado.
- Producción pública de medicamentos para enfermedades desatendidas.
- Producción de medicamentos biosimilares.
- Producción de hemoderivados.
- Producción de dispositivos médicos, incluidos reactivos diagnósticos.
Como se puede advertir, en términos generales, todas estas normas buscan flexibilizar y simplificar los trámites administrativos para que las instituciones hospitalarias y los servicios farmacéuticos dispongan, de manera oportuna, de medicamentos para lograr los tratamientos que necesitan los usuarios de sistema y los colombianos en general.
COHAN, como gestor farmacéutico, actor responsable del sistema de salud, se acoge a los cambios que traen estas normas, en el mismo sentido en que son orientadas por las autoridades sanitarias, para brindar una mayor salud y satisfacción de los usuarios.
